Zgoda na stosowanie terapeutyczne: krok po kroku

Chorować mogą wszyscy, w tym sportowcy. Astma oskrzelowa, cukrzyca, ADHD, nieswoiste zapalenia jelit — do ich leczenia często potrzebne są leki z Listy Zabronionej WADA. Aby leczenie nie zamieniło się w dyskwalifikację, istnieje zgoda na stosowanie terapeutyczne (ang. TUE). Redakcja wyjaśnia, jak ją uzyskać krok po kroku i dlaczego większość odmów wiąże się ze złą dokumentacją.

Czym jest TUE i cztery kryteria

TUE to oficjalna zgoda organizacji antydopingowej na stosowanie konkretnej substancji zabronionej lub metody w określonej dawce, drogą podania i na określony czas. Przy ważnej TUE wykrycie tej substancji w próbce nie jest naruszeniem. Zasady reguluje Międzynarodowy Standard dla Wyłączeń dla Celów Terapeutycznych (ISTUE) oraz artykuł 4.4 Światowego Kodeksu Antydopingowego.

Zgodę wydaje się wyłącznie przy jednoczesnym spełnieniu czterech kryteriów określonych przez ISTUE. Żadnego z nich nie można „zrekompensować” innym: jeśli nie spełniono choćby jednego, wniosek zostanie odrzucony.

1. Substancja lub metoda jest potrzebna do leczenia zdiagnozowanej choroby, potwierdzonej danymi klinicznymi.
2. Stosowanie terapeutyczne z wysokim prawdopodobieństwem nie da dodatkowej poprawy wyników ponad powrót do zwykłego stanu zdrowia.
3. Nie istnieje rozsądna dozwolona alternatywa.
4. Konieczność zastosowania nie jest następstwem wcześniejszego użycia substancji zabronionej bez TUE.

Czwarte kryterium jest szczególnie ważne dla tematów naszego bloga. Na przykład hipogonadyzm, który rozwinął się po zastosowaniu sterydów anabolicznych, nie daje prawa do TUE na testosteron, ponieważ stan ten jest następstwem wcześniejszego nadużycia.

TUE nie jest „przywilejem” ani wyjątkiem od reguł. To mechanizm, który pozwala osobom z chorobami przewlekłymi rywalizować na równi z innymi, nie rezygnując z uzasadnionego leczenia.

Krok 1–2: czy zgoda jest potrzebna i gdzie się zwrócić

Pierwszy krok — sprawdzić, czy lek faktycznie jest zabroniony. Ważne szczegóły: zakaz może obowiązywać stale lub tylko w okresie startowym, zależeć od drogi podania czy dawki. Na przykład glikokortykosteroidy są zabronione w okresie startowym przy podaniu ogólnoustrojowym (doustnie, dożylnie, domięśniowo, doodbytniczo, a od 2022 roku — także w postaci jakichkolwiek iniekcji), podczas gdy formy miejscowe są dozwolone.

Inny przykład to beta-2-agoniści. Wziewny salbutamol jest dozwolony bez TUE w granicach ustalonych przez Listę Zabronioną (nie więcej niż 1600 µg na 24 godziny w dawkach podzielonych i nie więcej niż 600 µg na 8 godzin), a dla innych substancji tej grupy obowiązują własne granice lub obowiązkowa TUE. Dokładne sformułowania sprawdzajcie co roku w aktualnej Liście.

W określeniu swojego poziomu pomagają zasady federacji międzynarodowej i NADO. W razie wątpliwości warto napisać do obu organizacji z wyprzedzeniem: pomyłka co do adresata może kosztować tygodnie.

Warto też skorzystać z narzędzi do sprawdzania leków, które oferują niektóre NADO (na przykład bazy Global DRO w wielu krajach). Pozwalają one szybko ustalić status konkretnego leku z uwzględnieniem drogi podania.

Krok 3–4: dokumenty i złożenie wniosku

Jakość dokumentacji to główny czynnik sukcesu. Komitet ds. TUE (TUEC) składa się z lekarzy, którzy nie widzą sportowca; oceniają oni wyłącznie złożone papiery. Dlatego wniosek musi przekonująco potwierdzić diagnozę, a nie tylko ją stwierdzić.

• Formularz wnioskuustalonego wzoru, wypełniony i podpisany przez lekarza i sportowca.
• Historia medyczna: kiedy i jak ustalono diagnozę, objawy, przebieg.
• Dane obiektywne: wyniki badań, testów czynnościowych, obrazowania (na przykład spirometria z próbą rozkurczową przy astmie, badania hormonalne przy stanach endokrynologicznych).
• Uzasadnienie, dlaczego dozwolone alternatywy nie są odpowiednie lub nie zadziałały.
• Lek: nazwa, dawka, częstość, droga podania, czas trwania leczenia.
• Tłumaczeniedokumentów na angielski, jeśli wniosek składa się do federacji międzynarodowej.

WADA publikuje wytyczne metodyczne dla lekarzy (TUE Physician Guidelines) dotyczące częstych stanów: astmy, ADHD, cukrzycy, męskiego hipogonadyzmu, nieswoistych zapaleń jelit i innych. Wskazano w nich wprost, jakie badania komitet spodziewa się zobaczyć. Lekarz powinien zapoznać się z odpowiednim dokumentem przed wypełnieniem wniosku.

Wniosek, co do zasady, składa się co najmniej na 30 dni przed momentem, w którym zgoda będzie potrzebna, na przykład przed zawodami. Wyjątkiem są sytuacje nagłe, gdy leczenia nie można odkładać.

Złożenie zwykle odbywa się przez ADAMS lub pocztą elektroniczną odpowiedniej organizacji. Zachowajcie kopię całego wniosku i potwierdzenie wysyłki.

Krok 5: decyzja, uznanie i odwołanie

Komitet podejmuje decyzję po rozpatrzeniu dokumentów i, w razie potrzeby, po zażądaniu dodatkowych danych. ISTUE wymaga, aby decyzję podjęto jak najszybciej, z reguły w ciągu 21 dni od otrzymania kompletnego wniosku. Niekompletny wniosek „zatrzymuje zegar”, dlatego kompletność jest ważna.

W razie zatwierdzenia sportowiec otrzymuje pisemną zgodę z podaniem substancji, dawki, drogi podania i okresu ważności. Wszelkie odstępstwo, na przykład inna droga podania czy wyższa dawka, nie jest objęte zgodą. Przed upływem okresu TUE należy złożyć nowy wniosek.

Kodeks przewiduje wzajemne uznawanie: TUE wydana przez NADO może zostać uznana przez federację międzynarodową, ale nie automatycznie. Niektóre federacje publikują wykazy stanów, dla których uznanie odbywa się w trybie uproszczonym; w innych przypadkach potrzebny jest odrębny wniosek.

Odmowę można zaskarżyć. Decyzję federacji międzynarodowej może zrewidować WADA na wniosek sportowca, a decyzję dotyczącą sportowców poziomu krajowego — krajowy organ odwoławczy. WADA może również z własnej inicjatywy rewidować wydane TUE.

TUE z mocą wsteczną i typowe błędy

TUE z mocą wsteczną, czyli wydana wstecz, jest możliwa wyłącznie w jasno określonych sytuacjach: nagła pomoc medyczna, brak czasu lub możliwości złożenia wniosku z wyprzedzeniem, sportowiec niższego poziomu, od którego nie wymagano wcześniejszej TUE, lub użycie substancji w okresie pozastartowym, gdy jest ona zabroniona tylko w okresie startowym. Liczenie na „załatwienie potem” w zwykłej sytuacji nie jest wskazane.

Najczęstsze przyczyny odmów: brak obiektywnego potwierdzenia diagnozy, przepisanie zabronionego leku bez próby dozwolonych alternatyw, niekompletne dokumenty, wniosek o dawki przekraczające zwykłe kliniczne oraz stany spowodowane wcześniejszym stosowaniem substancji zabronionych.

Kolejny błąd — sądzić, że recepta lekarska sama w sobie jest zgodą. Recepta potwierdza leczenie, ale nie zastępuje TUE. Sportowiec z receptą i bez TUE w razie pozytywnego testu dostanie sprawę, choć dokumenty medyczne mogą wpłynąć na ocenę winy.

Sportowcy nierzadko zapominają też, że TUE ma okres ważności. Leczenie choroby przewlekłej trwa latami, a zgoda — nie. Warto ustawić przypomnienie na dwa miesiące przed upływem okresu.

Wnioski redakcji

TUE to zgodny z prawem i przewidywalny mechanizm dla sportowców, którzy potrzebują leczenia lekami zabronionymi. Opiera się na czterech surowych kryteriach, a kluczowym z nich jest obiektywnie potwierdzona diagnoza.

Kolejność działań jest prosta: sprawdzić status leku, określić organizację, zebrać dowodową dokumentację medyczną, złożyć wniosek co najmniej na 30 dni przed i śledzić okres ważności zgody.

Najwięcej problemów wynika z pośpiechu i niekompletnych dokumentów. Współpraca z lekarzem sportowym, który zna wytyczne metodyczne WADA, istotnie zwiększa szanse na zatwierdzenie.

Polecamy też przeczytać nasze artykuły o zasadach przewożenia leków przez granicę, o zabronionych suplementach oraz o pracy krajowej agencji antydopingowej.

Bibliografia

1. World Anti-Doping Agency. International Standard for Therapeutic Use Exemptions (ISTUE). Montreal: WADA; чинна редакція.
2. World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code 2021 (Article 4.4). Montreal: WADA; 2021.
3. World Anti-Doping Agency. The Prohibited List. Montreal: WADA; чинна редакція.
4. World Anti-Doping Agency. TUE Physician Guidelines: Asthma. Montreal: WADA.
5. World Anti-Doping Agency. TUE Physician Guidelines: Male Hypogonadism. Montreal: WADA.